ISO13485醫療器械管理體系內審員

【培訓對象】
1、質(zhì)量管理體系相關(guān)人員 2、各部門(mén)經(jīng)理及以上干部 3、內審員和公司骨干

【培訓收益】
1、透徹的講解醫療器械行業(yè)認證要求 2、使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求 3、有效的進(jìn)行體系內審工作 4、提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進(jìn)醫療器械行

 一、ISO13485基礎知識培訓
1. ISO與ISO13485的定義
1) 醫療器械（medical device）
2) 有源醫療器械（active medical device）
3) 有源植入性醫療器械（active implantable medical device）
4) 植入性醫療器械（implantable medical device）
5) 無(wú)菌醫療器械（sterile medical device）
6) 標記（labelling）
7) 忠告性通知（advisory notice）
2. ISO13485標準的歷史
3. 八項質(zhì)量管理原則
4. 企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485國際標準？
5. ISO13485是什么？
6. 建立體系的步驟有哪些?
7. ISO 的精神（如何做？）
8. 標準適用范圍
9. ISO13485認證申請條件及需要材料
10. ISO13485認證的意義
11. 建立科學(xué)質(zhì)量體系的要求
12. 推行體系成功的要項
二、ISO13485標準的理解：引子
1. 總則的理解和要求
2. 用過(guò)程控制和提高醫療器械質(zhì)量
3. 案例分析
4. 質(zhì)量決定于細節，過(guò)程決定效果
1) 范圍的確定
2) 引用文件
3) 術(shù)語(yǔ)和定義
三、ISO13485標準的理解：
1. 質(zhì)量管理體系總體要求，過(guò)程流程分析，標準化的規劃
2. 文件要求：文件的類(lèi)型和結構、質(zhì)量手冊、控制的流程和要求、文件的基本結構、法規和標準的控制及要求、記錄控制的流程和五個(gè)方面
3. 管理職責
1) 管理者的五大承諾
2) 以顧客為中心
3) 質(zhì)量方針的五個(gè)要求及示例：質(zhì)量方針的五個(gè)定位
4) 質(zhì)量目標制定的原則、定性定量目標、部門(mén)目標示例
5) 質(zhì)量體系策劃的要求
6) 職責和權限的確定及其關(guān)注點(diǎn)
7) 管理者代表的任務(wù)
8) 內部溝通的方式和有效性
9) 管理評審的三性分析和關(guān)注要點(diǎn)
4. 資源提供的確定
1) 能力、意識和培訓：能力要求、崗位任職資格示例、人力控制流程圖和培訓流程圖
2) 基礎設施的要求：預防保養
3) 工作環(huán)境的要求與審核要點(diǎn)
5. 醫療器械產(chǎn)品和服務(wù)策劃的內容和及風(fēng)險管理的方法
1) 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、評審和溝通、關(guān)注要點(diǎn)
2) 案例分析、風(fēng)險控制
3) 醫療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)
4) 醫療器械產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)策劃的流程、要求和要點(diǎn)
5) 醫療器械產(chǎn)品設計要求和關(guān)注點(diǎn)
6) 醫療器械產(chǎn)品設計結果與要求的關(guān)系圖
7) 醫療器械產(chǎn)品設計評審示意圖和要點(diǎn)
8) 醫療器械產(chǎn)品設計驗證的方法和要點(diǎn)
9) 醫療器械產(chǎn)品設計確認和設計過(guò)程關(guān)系圖
10) 醫療器械產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)更改的控制
11) 醫療器械材料采購過(guò)程的控制、供方評價(jià)的方法和要求
12) 醫療器械材料采購信息的六點(diǎn)要求和要點(diǎn)
13) 醫療器械材料采購驗證的技巧和方法
14) 醫療器械產(chǎn)品提供過(guò)程的控制：控制關(guān)系圖、要點(diǎn)
15) 醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程確認的要求、誤區和正確理解
16) 醫療器械產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和追溯標識
17) 客戶(hù)財產(chǎn)范圍、管理要求和流程圖
18) 7.5.5醫療器械產(chǎn)品防護的要求
6. 監視和測量設備的管理要求和要點(diǎn)
1) 監視和測量策劃流程圖解析
2) 客戶(hù)滿(mǎn)意的誤區和正確示意圖：掌握真正的顧客聲音
3) 內部審核的步驟、要求和注意事項
4) 過(guò)程的監視和測量
5) 產(chǎn)品的監視和測量及其要點(diǎn)
6) 醫療器械不合格品控制示意解析
7) 數據分析的方法、因果圖和對策表
8) 持續改進(jìn)的要求
9) 糾正、糾正措施的區別
①　5WHY發(fā)問(wèn)的案例分析
10) 預防措施
①　故事1、袋鼠與籠子
②　故事2、扁鵲的醫術(shù)
1) 質(zhì)量管理體系的保持與提高
2) 提問(wèn)與解答、討論
四、審核知識技巧培訓
1、審核實(shí)施：審核的基本流程
2、審核的基本概念
1) 審核的基本概念和幾個(gè)術(shù)語(yǔ)
2) 質(zhì)量體系審核的分類(lèi)
3、練習：事實(shí)與推論
4、審核的時(shí)機
2、審核的內容及特點(diǎn)
3、審核的目的、范圍、依據及時(shí)機
4、審核的成功關(guān)鍵
5、審核的策劃與準備
1) 組成審核組
2) 審核計劃的類(lèi)別
3) 審核人員及日程安排
4) 練習：編寫(xiě)審核計劃
6、檢查表的編制
1) 檢查表的用途
2) 檢查表的設計
3) 檢查表的要求和內容
4) 檢查表的四要素
5) 檢查表的案例
6) 練習：編寫(xiě)檢查表
7、首次會(huì )議及注意事項、學(xué)員演練
8、現場(chǎng)審核的基本技巧
1) 執行現場(chǎng)審核----需要注意的事項
2) 抽樣原則
3) 客觀(guān)證據的判斷
4) 審核的路線(xiàn)和方法
5) 審核的實(shí)戰技巧
6) 審核面談技巧
9、成功審核的10個(gè)要點(diǎn)
10、體系運行中常出現的漏洞
11、不合格報告及末次會(huì )議
1) 不合格項的確定和不合格報告的編寫(xiě)
2) 不合格報告的內容
3) 不合格報告的案例分析
4) 練習：編寫(xiě)不合格報告
5) 模擬演練：召開(kāi)末次會(huì )議
12、收集信息與客觀(guān)證據的方法
13、內審總結報告的編寫(xiě)與驗證
14、案例分析與練習
15、復習、答疑

 

清華、上海交大特邀講師
英斯捷認證師
多家咨詢(xún)機構高級顧問(wèn)

實(shí)踐經(jīng)歷：
劉老師先后在國際知名企業(yè)中擔任過(guò)質(zhì)量主任、企業(yè)管理經(jīng)理、生產(chǎn)總監、總經(jīng)理等高級管理職務(wù)，從事過(guò)生產(chǎn)、計劃、質(zhì)量、設備、物資、行政等管理工作，積累豐富的企業(yè)實(shí)際管理經(jīng)驗。

劉老師具備五年的專(zhuān)業(yè)培訓講授經(jīng)驗，強調實(shí)戰與現場(chǎng)的結合，對于生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物流管理具有豐富的實(shí)戰經(jīng)驗和獨到的見(jiàn)解，尤其是在生產(chǎn)管理、班組長(cháng)能力提升、質(zhì)量管理方面積累的豐富的經(jīng)驗。
三星電機有限公司—質(zhì)量主任（1993至1996）
協(xié)宇塑膠有限公司—生產(chǎn)總監、副總經(jīng)理 （1996至2000）
安信達顧問(wèn)有限公司—高級顧問(wèn)師（2000至2005）
上海NQA認證有限公司—審核員（2005至2007）
廣州聚騰顧問(wèn)有限公司—高級顧問(wèn)師（2005至2007）

※生產(chǎn)系列課程（如班組長(cháng)、生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)現場(chǎng)管理，JIT，IE，TWI等）

※質(zhì)量管理系列課程（QC手法、QCC、MSA，FMEA，SPC，QFD等）
※ISO9000、ISO14000、OHSAS18001，HACCP，ISO22000,ROHS，ISO13485, HSE，CCC，TS16949，QC080000等國際體系認證輔導

培訓課題 ：
[生產(chǎn)管理類(lèi)]：《生產(chǎn)計劃與進(jìn)度管制實(shí)務(wù)》、《物料管理績(jì)效提升及庫存控制》、《5S與現場(chǎng)管理》、《IE手法實(shí)戰應用》、《卓越班組長(cháng)》、《班組建設》、《精益生產(chǎn)》、《生產(chǎn)效率損失分析與改進(jìn)》、《生產(chǎn)工程管理》、《TWI督導層管理培訓》、《TPM全面生產(chǎn)保養》、《現場(chǎng)問(wèn)題分析與解決》 

[質(zhì)量管理類(lèi)]：《FMEA失效模式與效應分析》、《SPC統計制程管制》、《QC手法在現場(chǎng)中的應用》、《8D》、《MSA》、《APQP＆PPAP》、《抽樣技術(shù)》、《QFD》、《生產(chǎn)工程管理》、《質(zhì)量意識和質(zhì)量管理》、《TPM全面生產(chǎn)保養》、《ZD和COQ》、《MINITAB－SPC》

 

• ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

   

  【課程背景】：采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰略性決策，能夠幫助其提高整體績(jì)效，為推動(dòng)可持續發(fā)展奠定良好基礎。組織根據本標準實(shí)施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：a）穩定地提供滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強顧客滿(mǎn)意的機會(huì )；c）應對與其運行環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d）證實(shí)符合規定的質(zhì)量管理體系要求的能..

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• ISO9000質(zhì)量管理體系內審員培訓

   

  質(zhì)量管理培訓（一）、 質(zhì)量管理意識的由來(lái)和發(fā)展 質(zhì)量管理培訓（二）、 八項質(zhì)量管理原則理解 質(zhì)量管理培訓（三）、 2000 版 ISO9000 標準講解 質(zhì)量管理培訓（四）、 質(zhì)量管理體系基本術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理培訓（五）、 質(zhì)量管理體系內部審核理論知識 1 ）內部質(zhì)量審核的目的、特點(diǎn) 2 ）內部質(zhì)量審核與外部質(zhì)..

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• ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標準理解與實(shí)施培訓

   

  質(zhì)量管理培訓（一）、ISO9001：2000標準條文解析（詳細說(shuō)明ISO9001：2000標準條文的要求、執行方案并舉述電子、IT等行業(yè)的工作實(shí)例。） 0引言 1范圍 2引用標準 3術(shù)語(yǔ)和定義 4質(zhì)量管理體系 5管理職責 6資源管理 7產(chǎn)品實(shí)現 8測量、分析和改進(jìn) 質(zhì)..

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• 質(zhì)量管理體系內審員實(shí)用培訓教程

   

  質(zhì)量管理培訓（一）、2000版ISO9000族標準概論 1、質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展 2、2000版ISO9000族標準的構成 3、2000版ISO9000族標準的特點(diǎn) 4、八項質(zhì)量管理原則 5、質(zhì)量管理體系基礎 6、質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理培訓（二）、 質(zhì)量管理體系要求及理解 1..

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• OHSAS內審員培訓

   

  概述： <br />OHSAS18001就是職業(yè)健康安全管理體系，其目的是依據近代管理科學(xué)理論制定的管理標準來(lái)規范企業(yè)的職業(yè)健康安全管理行為，促進(jìn)企業(yè)建立現代企業(yè)制度，預防為主，控制事故的發(fā)生，保障勞動(dòng)者的安全與健康。我國一直以來(lái)對職業(yè)健康安全管理十分重視，特別是近幾年來(lái)我國發(fā)生的一些重大事故，使我們深深感到，實(shí)施職業(yè)健康安全管理標準已迫..

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• EMS環(huán)境管理體系內審員培訓

   

  概述： <br />ISO14001簡(jiǎn)稱(chēng)EMS,即環(huán)境管理體系，其目的是依據近代管理科學(xué)理論制定的管理標準來(lái)規范企業(yè)的環(huán)境管理行為，促進(jìn)企業(yè)建立現代企業(yè)制度，通過(guò)過(guò)程治理，控制環(huán)境事故的發(fā)生，保證企業(yè)生產(chǎn)運營(yíng)過(guò)程對我們賴(lài)以生存的環(huán)境造成影響。我國一直以來(lái)對環(huán)境管理十分重視，特別是伴隨著(zhù)我們生存環(huán)境的惡化趨勢，使我們深深感到，實(shí)施環(huán)境管理體..

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