醫療器械過(guò)程確認

【培訓對象】
醫療器械質(zhì)量檢測人員

【培訓收益】

　
    系統性 全面、清晰地闡述了全球協(xié)調任務(wù)組織關(guān)于過(guò)程確認的原理和實(shí)現方法。
　實(shí)踐性
課程中列舉詳實(shí)的案例，采用案例教學(xué)，所有實(shí)例都來(lái)源于醫療器械行業(yè)的實(shí)踐。
　實(shí)用性
過(guò)程確認已經(jīng)成為ISO13485質(zhì)量管理體系，QSR820美國質(zhì)量管理體系法規的重要要求，本課程將有助于企業(yè)滿(mǎn)足這些要求，同時(shí)提高質(zhì)量、降低醫療器械風(fēng)險。過(guò)程確認可用于設計開(kāi)發(fā)、工藝驗證、安裝和維護。
掌握醫療器械質(zhì)量管理體系對于過(guò)程確認的要求，什么是過(guò)程確認，如何進(jìn)行過(guò)程確認。
課程內容
1、什么是過(guò)程與過(guò)程確認
1.1醫療器械質(zhì)量管理體系關(guān)于過(guò)程確認的要求
1.2質(zhì)量管理體系其它過(guò)程與過(guò)程確認的關(guān)系
　與設計開(kāi)發(fā)的關(guān)系
　與設計轉換的關(guān)系
　與生產(chǎn)的關(guān)系
　與安裝的關(guān)系
　與維護的關(guān)系
1.3過(guò)程確認的意義
　滿(mǎn)足法規要求
　滿(mǎn)足運營(yíng)要求（效率、成本、質(zhì)量）
1.4. 過(guò)程確認的判定
1.5 過(guò)程確認的實(shí)例的討論
2、過(guò)程確認的統計工具和方法
2.1初步統計和過(guò)程確認
　能力研究
　控制圖
　篩選試驗
　特征曲線(xiàn)研究
　容差分析
　其它方法
2.2工具的定義
　接受抽樣方案
　方法分析（ANOM）
　方差分析（ANOVA）
　能力研究
　盤(pán)問(wèn)測試
　元件交換研究
　控制圖表
　試驗設計（試驗設計或doe）
　強化設計的雙特性曲線(xiàn)方法
　故障狀態(tài)和效應分析（Fmea）
　缺陷樹(shù)狀分析（FTA）
　測量?jì)x表R&R研究
　防故障法
　多變圖
　特性曲線(xiàn)研究
　強化設計方案
　強化容差分析
　篩選試驗
　Taguchi方法
　容差分析
　元件方差分析
3、確認的實(shí)施
3.1準備階段
3.2方案編制
3.3安裝鑒定（IQ）
3.4操作鑒定（OQ）
3.5性能鑒定（PQ）
3.6最終報告
4、確認狀態(tài)的保持
4.1監視和控制
4.2過(guò)程或產(chǎn)品變更
4.3連續的控制狀態(tài)　
4.4再確認原因舉例
5、過(guò)程確認中歷史數據的使用
6、一個(gè)完成的過(guò)程確認實(shí)例
7、小結 

中國合格評定中心國家認可委員會(huì )ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系技術(shù)專(zhuān)家，高級工程師、深圳市專(zhuān)家協(xié)會(huì )會(huì )員、華中科技大學(xué)碩士、清華大學(xué)EMBA
資質(zhì)：，曾任邁瑞醫療（美國紐交所上市公司）質(zhì)量管理部經(jīng)理、流程優(yōu)化總工，深圳市智杰管理咨詢(xún)有限公司醫療器械資深顧問(wèn)、總經(jīng)理，具有二十年以上的產(chǎn)品研發(fā)、醫療器械質(zhì)量管理、企業(yè)管理咨詢(xún)的工作經(jīng)驗。曾獲得廣東省科技進(jìn)步獎，為第一獲獎?wù)摺?
專(zhuān)長(cháng)：具有廣泛的工程技術(shù)、醫療器械、企業(yè)管理的知識面，精通ISO13485、QS820、CMMI、醫療器械風(fēng)險管理，熟悉醫療器械相關(guān)標準和法規，醫療器械設計開(kāi)發(fā)、可靠性工程、醫療器械產(chǎn)品注冊/認證，對企業(yè)運營(yíng)流程管理方面有深刻的體驗和見(jiàn)解。

• 銷(xiāo)售溝通技能和談判實(shí)戰模擬培訓—醫療器械定制版

   

  第一講：我們的解決方案一、解決方案的利弊1. 論述你的解決方案1）解決方案的優(yōu)勢2）解決方案的利益3）征詢(xún)對方的建議案例研討：我們可以幫助你2. 尋求雙方一致的方案1）合同各項重要條款一覽2）尋求可達成一致的合同條款3）正確共享風(fēng)險，共擔責任二、溝通技能1. 建立你的人際關(guān)系1）4X20模型2）你會(huì )..

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• 增值銷(xiāo)售技巧實(shí)操訓練（醫療器械類(lèi)）

   

  增值銷(xiāo)售技巧實(shí)操訓練（醫療器械類(lèi)）課程大綱 <br />【培訓導言】 本課程是在對一般業(yè)績(jì)銷(xiāo)售代表和少數能創(chuàng )造出極限業(yè)績(jì)的代表進(jìn)行了廣泛、深入研究的基礎之上設計出來(lái)的。 <br />通過(guò)對頂尖銷(xiāo)售高手的調研，可以從中了解到造成業(yè)績(jì)差異如此懸殊的原因，并將學(xué)會(huì )如何把頂尖高手的營(yíng)銷(xiāo)技巧，應用到學(xué)員自己的銷(xiāo)售工作中，幫助學(xué)員掌握..

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• 增值銷(xiāo)售技巧實(shí)操訓練（醫療器械類(lèi)）

   

  第一講：工作態(tài)度與與轉變 轉變的原因和轉變的障礙 銷(xiāo)售結果的差異 標桿銷(xiāo)售人員的工作態(tài)度和方法 成功銷(xiāo)售的法寶 成功銷(xiāo)售工具 故事：曾經(jīng)在上海張江高科做銷(xiāo)售的日子第二講：高額產(chǎn)品的銷(xiāo)售的特點(diǎn)，難點(diǎn) 游戲：誰(shuí)是成功的銷(xiāo)售員 客戶(hù)為什么會(huì )購買(mǎi)？ 小組討論與總結 客戶(hù)買(mǎi)的是什么？ 客戶(hù)會(huì )在什么地方購買(mǎi)？ 如何建立..

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• 醫療器械電氣安全設計的標準與實(shí)踐

   

  第一部分 IEC 60601 簡(jiǎn)介及出處 1 Why Electrical Safety Evaluation Required ? 2 基于IEC 60601 的標準第二部分 IEC 60601、UL60601標準的結構1 IEC 60601 的歷史 2 現在使用的主要安規標準 3 基于IEC 60601-1上各標準間的主要..

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• 醫療器械MDDIVDD指令與CE技術(shù)文件編寫(xiě)

   

  課程內容 一、 醫療器械出口歐盟管理簡(jiǎn)介1.中國醫療產(chǎn)品如何走向世界 2.歐盟主要國家醫療行業(yè)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢 3. 歐美醫療行業(yè)主要銷(xiāo)售渠道 4.醫療行業(yè)的細分市場(chǎng)及其特點(diǎn) 5.針對出口企業(yè)的不同發(fā)展階段采取的不同策略二、CE認證的意義及概述 1.醫療器械的十四條基本要求 2.產(chǎn)品的十八條分類(lèi)規則 3.CE技術(shù)..

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• ISO13485：2003醫療器械行業(yè)質(zhì)

   

  課程介紹 iso13485：2003>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準，強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商早已被強制要求通過(guò)認證機構的CE認證。 　　本課程將透徹的講解..

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